El régimen de autorización de nuevos medicamentos en Estados Unidos de América y la Unión Europea

Abstract

El presente trabajo se compone de tres capítulos. En el primero y segundo son analizados, en paralelo, el régimen de autorización de nuevos medicamentos de los sistemas americano y europeo. En un primer momento, nos referiremos a la configuración histórica del régimen de autorización de ambos sistemas. El objeto de esto es determinar la evolución de las funciones y técnicas administrativas en atención al advenimiento del riesgo y la incertidumbre científica. Asimismo, analizaremos los casos más relevantes de experiencias adversas relacionadas a productos farmacéuticos y que influyeron en la identificación de las necesidades regulatorias, así como en el diseño de las actuales técnicas de gestión de riesgos aplicadas en los procedimientos de autorización. Luego, estudiaremos la organización y funciones de la FDA y de la Agencia Europea del Medicamento. Complejos orgánicos conformados por oficinas especializadas en las distintas áreas relacionadas a los elementos técnicos de los fármacos: eficacia, clase terapéutica, procesos de calidad, farmacodinámica, farmacocinética, seguridad, prognosis, técnicas de gestión y minimización de riesgos, etiquetado, entre otros. Posteriormente, abordaremos los procedimientos de autorización de ensayos clínicos y de comercialización de nuevos medicamentos, así como las solicitudes especiales de autorización. Nos centraremos en el análisis de la actividad de evaluación científica y decisión, haciendo un especial énfasis en las apreciaciones técnicas, políticas, económicas y sociales llevadas a cabo para considerar los efectos de los medicamentos y la tolerabilidad social de los riesgos a los que éstos se encuentran asociados. Por último, en el tercer capítulo, después de comparar las características propias del régimen de autorización de nuevos medicamentos en la Unión Europea y Estados Unidos, analizaremos las funciones administrativas especiales aplicadas en ambos sistemas para regular los riesgos asociados a los fármacos. Estas son, la actividad de dirección y la interlocución entre los organismos reguladores y la sociedad. Para ello, determinamos, primero, las principales similitudes y diferencias entre el régimen de autorización americano y europeo. Luego, llevamos a cabo un estudio sobre las nuevas tendencias regulatorias que explican el funcionamiento de la Administración Pública frente a la regulación del riesgo tecnológico. Análisis que realizamos por medio de estudios deductivos e inductivos entre las categorías jurídicas generales aplicadas en el ámbito especial de referencia y las funciones ejercidas por la FDA, la Agencia Europea del Medicamento y la Comisión. Finalmente, nos referiremos a la centralidad del procedimiento administrativo en el régimen de autorización de nuevos medicamentos. Este estudio ha requerido contrastar la noción clásica de dicha institución con las técnicas de regulación del riesgo, a fin de identificar el modelo de procedimiento que mejor se adapta a la realidad jurídico-administrativa del ámbito especial de referencia estudiado.